ISO13485医疗器械质量管理体系认证

       ISO13485 是医疗器械行业质量管理体系标准，由于医疗器械是救死扶伤、防病治病的特殊产品，仅按 ISO9000标准的通用要求来规范是不够的，于是在此的基础上增加了医疗器械行业的特殊要求，对产品标识、过程控制等方面提出了更严格的控制要求。对医疗器械生产企业的质量管理体系提出了专用要求，为医疗器械的质量达到安全有效起到了很好的促进作用。

       ISO13485 认证是全世界医疗设备制造商(如:美国、日本、加拿大、欧盟)最为接受的标准。无论是对于品牌持有者、小型制造商，还是跨国企业、医疗器械认证均同样适用。通过该认证可以增强医疗工作者和最终用户对企业产品的最终信任，加强医疗器械管理，强化企业质量控制，同时还可以保证病患者的人身安全，为用户提供质量稳定的产品。

①提高和改善企业的管理水平，规避法律风险，增加企业的知名度；

②提高和保证产品的质量水平，使企业获取更大的经济效益；

③有利于消除贸易壁垒，取得进入国际市场的通行证；

④有利于增强产品的竞争力，提高产品的市场占有率；

⑤通过有效的风险管理，有效降低产品出现质量事故或不良事件的风险；

常见问题及解答：

问：已经有 ISO9001，还需要做 ISO13485吗？

答：不能替代。9001通用行业标准；13485 针对医疗器械，强化风险管理、设计管控、产品追溯、不良事件处理，医疗器械项目招标一般单独要求。

问：ISO13485质量管理体系与GMP的区别是什么？

答：ISO13485 是国际体系认证，用于招投标与海外市场；医疗器械 GMP 是国内强制法规，是生产医疗器械合法经营必备条件，二者可以一套文件融合搭建，但无法互相替代。