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医疗器械经营许可/备案医疗器械经营企业是指经营医疗器械的批发或零售企业 ，根据2022年5月1日起施行的《医疗器械经营监督管理办法》，医疗器械经营实施分类管理：经营第三类医疗器械实行许可管理，经营第二类医疗器械实行备案管理，经营第一类医疗器械不需要许可和备案。 从事医疗器械经营活动，应当具备与经营范围和规模相适应的质量管理人员、经营场所、贮存条件以及质量管理制度等条件，并需按照《医疗器械经营质量管理规范》建立覆盖采购、验收、贮存、销售、运输、售后服务等全过程的质量管理制度。网络销售医疗器械需在平台公示许可证编号，并建立实名登记与资质审查机制 。
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